Пептиды вскоре станет легче добывать. Означает ли это, что вам следует на них наброситься?

Для любопытных пептидов всегда существовало препятствие к доступу, поскольку люди в США технически не должны иметь возможности получить некоторые из самых популярных из них. Но серый рынок был готов буквально доставить, и многие ребята обратились к приобретению некоторых популярных пептидов в Интернете, включая BPC-157 и TB-500, и возвращению нерегулируемых флаконов, которые иногда содержат то, что они заказывают, а иногда испорчены такими веществами, как МДМА .

Скоро все может измениться, по крайней мере для БПЦ-157, КПВ, ТБ-500, МОТС-с, Эпиталона и Семакса. В конце прошлой недели консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) собрался и рекомендовал агентству разрешить аптекам, производящим рецептуры, начать производство этих шести препаратов. Прежде чем это станет официальным, необходимо сделать еще несколько шагов (FDA необходимо просмотреть общественное мнение, предложить правило и добиться его принятия Белым домом), но вполне возможно, что в течение года получить выбранные пептиды будет так же просто, как пойти в Химс, местную клинику долголетия или к врачу и попросить рецепт.

Но то, что вы можете, не обязательно означает, что вам следует это делать. Оказывается, то, что эти пептиды потенциально могут оказаться в списке ингредиентов, почти ничего не говорит об их эффективности и еще меньше об их безопасности. Вот что вам нужно знать, по мнению экспертов.

Это не был стандартный процесс работы комитета FDA.

После двух дней слушаний Консультативный комитет по фармацевтическим рецептурам проголосовал за рекомендацию о том, чтобы шесть из семи предложенных пептидов перешли в список рецептур нерасфасованных лекарств 503A. Кажется достаточно простым, но этот процесс был во многом уникальным.

Во-первых, лекарства обычно поступают на рынок не таким способом. Лекарства в основном попадают в оптовый список 503A для пациентов, которым необходимы индивидуальные рецептуры уже одобренных лекарств из-за проблем, включая аллергию на определенные ингредиенты. «Он предназначен для очень небольшой группы пациентов, а не для массового распространения», — говорит Решма Рамачандран, доктор медицинских наук, доцент Йельской школы медицины и содиректор Йельского сотрудничества по строгости регулирования, честности и прозрачности.

Перед встречей ученые FDA опубликовали информационные документы, в которых настоятельно рекомендовалось не делать эти пептиды доступными из-за отсутствия доказательств и проблем безопасности, а это означает, что консультативный комитет пошел против своих собственных экспертов. «Самым ненормальным здесь является то, что консультативный комитет полностью отменяет решение ученых FDA», — говорит Говард Скламберг, сотрудник Arnold & Портер Life Sciences & Партнер по регулированию здравоохранения и бывший заместитель комиссара по глобальным регуляторным операциям и политике FDA.

Похожие истории

• Полное руководство по пептидам для мужского здоровья
• Что я узнал после прочтения 100 исследований пептидов
• Что такое пептид?

Недавно в консультативном комитете произошли некоторые кадровые изменения. За несколько недель до встречи министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший (РФК-младший) назначил в группу восемь новых членов, шестеро из которых имеют связи с пептидной промышленностью . (Р. К.-младший также является поклонником этих соединений.)

«Если вы посмотрите на голосование, оно во многом совпадает с их конфликтами с точки зрения того, были ли они благосклонны к пептидам», — говорит доктор Рамачандран. Обычно, по ее словам, члены комитета обязаны раскрывать конфликт интересов перед заседанием, но в этот раз этого не произошло.

Тем не менее, это не означает, что эти пептиды одобрены FDA.

И это важное различие. Получение одобрения FDA — это строгий процесс. Это требует клинических испытаний, углубленного анализа безопасности и эффективности каждого препарата и последующего постоянного мониторинга. Без этого процесса «у нас нет подтверждения того, что эти пептиды безопасны, эффективны или соответствуют минимальным стандартам качества», — говорит доктор Рамачандран. Этот факт можно было бы полностью замалчивать, оставляя пациентов в неведении или даже давая им совершенно неверное сообщение. «Меня беспокоит то, что, если FDA действительно предоставит этот путь, это даст ощущение легитимности этим пептидам, несмотря на отсутствие доказательств вокруг них», — говорит доктор Рамачандран.
Одним из аргументов некоторых членов комитета, проголосовавших за добавление соединений в основной список 503A, была защита потребителей от совершенно неизвестных и непроверенных веществ, полученных в Интернете.

Даже если их можно усугубить, по поводу них все еще остаются большие вопросы. Несмотря на многообещающий энтузиазм со стороны таких людей, как РФК-младший, биохакеров, влиятельных лиц и случайных парней в вашем спортзале, пока не так много исследований, подтверждающих их преимущества. В качестве руководителя спортивной медицины в отделении ортопедической хирургии больницы Кек при Университете Южной Калифорнии доктор медицинских наук Александр Вебер получил множество вопросов от пациентов о том, могут ли пептиды помочь процессу их заживления.

В этом году он был частью команды, которая провела обзор группы пептидов, которые могут помочь пациентам, восстанавливающимся после ортопедических спортивных травм, включая BPC-157 и TB-500. «Мы быстро пришли к выводу, что клинических данных просто нет», — говорит доктор Вебер. «Строгих научных исследований рассматриваемых пептидов не проводилось».

Но дело не только в том, что мы не можем подтвердить истинную пользу пептидов — мы также не знаем, в чем заключаются риски. Результат: «Пациенты фактически становятся подопытными кроликами», — говорит доктор Рамачандран.

Одной из самых больших проблем, связанных с некоторыми пептидами, является рак. «Пептиды делают очень много вещей, в том числе регулируют репликацию и гибель клеток, которые влияют на риск развития рака», — говорит Дженнифер Манн-Гелер, доктор медицинских наук, врач Массачусетского университета в Бригаме и доцент медицины в Гарвардской медицинской школе. Без долгосрочных исследований мы не знаем до конца, как они могут повлиять на пути развития рака, но это вызывает серьезную обеспокоенность, говорит она.

Истории по теме

• Что такое «восстановительный» пептид TB-500?
• Что нужно знать о «пептиде росомахи»
• Почему люди вводят BPC-157 своим собакам?

Другая, более насущная проблема в этом случае заключается в том, что без клинических испытаний и исследований не существует установленной формулы того, как аптеки должны производить эти пептиды. «Обычно при массовом составлении рецептуры вы получаете так называемую литографию — определенный состав этого соединения», — говорит Эйлин Дж. Кеннеди, доктор философии, заслуженный профессор Эшельмана и председатель фармацевтической школы Эшельмана Университета Северной Каролины. Без него структура препарата могла бы быть настолько неправильной, что могла бы вызвать проблемы. Если хотя бы один элемент неуместен, говорит Кеннеди, состав препарата может иметь разные эффекты или токсичность.

Без одобрения FDA пациенты теряют множество важных гарантий.

Стоит отметить, что получение лекарства в аптеке по-прежнему сильно отличается от получения лекарства, одобренного FDA и регулируемого. По словам Скламберга, после тщательного тестирования в ходе многочисленных клинических испытаний на предмет безопасности и эффективности производители одобренных FDA лекарств проверяются и постоянно контролируются, чтобы убедиться, что они соответствуют так называемым современным передовым производственным практикам или CGMP.

Производители проходят регулярные проверки, являются частью более надежной системы наблюдения и обязаны сообщать и отслеживать нежелательные явления. У них также есть строгие правила относительно того, как производить лекарства: какое оборудование они используют, как обучают людей и как реагировать, когда что-то идет не так. «Это гораздо более защитный набор правил для производства, чем тот, который применяется к обычным лекарственным препаратам», — говорит Скламберг.

В конечном итоге мы просто не знаем, чем это закончится. «Я очень обеспокоен тем, что мы не увидим, насколько это вредно, пока это не затронет множество людей, пока не возникнет действительно плохое поведение, связанное с этим», — говорит доктор Рамачандран.

Мы не знаем, будут ли — и когда — эти пептиды официально добавлены в список 503A.

Исторически сложилось так, что агентство склонно действовать в соответствии со своим консультативным комитетом. Если это произойдет в данном случае, это может «открыть банку с червями», говорит Скламберг. Например, другие производители лекарств могут в дальнейшем использовать этот подход, а не более строгий путь одобрения FDA.

На самом деле, говорит Скламберг, американцы могут получить доступ к этим пептидам в 2027 году. Когда это произойдет, одним из основных рисков станет то, что бум пептидов в аптеках превысит возможности FDA их контролировать. «Если они будут распространяться, а способность FDA контролировать их не будет увеличиваться, появятся люди, которые пострадают», — говорит Скламберг.

Похожие истории

• Действительно ли MAHA делает Америку здоровее?
• Что нужно знать о движении MAHA
• РФК-младший хочет, чтобы вы делали подтягивания в аэропорту

Что касается доктора Рамачандрана, доктора Вебера и доктора Манне-Гёлера: они не будут прописывать эти лекарства пациентам, даже если FDA включает их в список рецептурных препаратов, и они также не рекомендуют вам их принимать. Просто недостаточно данных о безопасности или долгосрочных эффектах.

«Главное, чему нас учат в медицинской школе, — это не навредить», — говорит доктор Манне-Гёлер. «Зачем мне давать кому-то то, что я не могу дать безопасно? Я бы никогда этого не сделал».

Оливия Луппино, помощник редактора

Оливия Луппино, помощник редактора журнала Women’s Health. Большую часть своего времени она проводит, беря интервью у экспертов о последних тенденциях в фитнесе, советах по питанию и практических советах, как вести более здоровый образ жизни. Ранее Оливия писала статьи для The Cut, PS (ранее POPSUGAR) и Salon журнала New York Magazine, где она также давала интервью на камеру со знаменитостями. Недавно она пробежала Нью-Йоркский марафон.

Источник: Men’s Health