FDA выпустило предупреждение в отношении двух популярных мониторов уровня глюкозы. Вы не поверите, почему.

НЕПРЕРЫВНЫЕ МОНИТОРЫ ГЛЮКОЗЫ являются важным инструментом для людей с диабетом. Но если вы недавно купили непрерывный монитор глюкозы Dexcom, возможно, вам стоит перепроверить этикетку. Возможно, вы носите краденые и бракованные вещи.

Dexcom и FDA объявили об отзыве продукции по соображениям безопасности для людей, купивших два типа датчиков Dexcom G7 у стороннего поставщика. Две партии не прошли проверку и должны были быть списаны. Однако в процессе уничтожения их украли, и теперь они фактически продаются на рынке.

Эти датчики были утилизированы по соображениям безопасности. Вот предыстория и то, что делать, если у вас на руке есть какой-либо датчик.

Два датчика Dexcom G7, которых следует избегать

ДАТЧИК G7 крепится к задней части плеча или верхней части ягодиц и отслеживает уровень глюкозы в реальном времени. На данный момент FDA выявило две разные партии, которые были списаны, украдены и проданы. Затронутые датчики:

• Лот 1725204004
• Лот 1725069002

Подробности того, как они были украдены, немного расплывчаты. Датчики, не соответствующие стандартам Dexcom, утилизируются в рамках процесса контроля качества компании. Если датчики не подходят, их отправляют стороннему поставщику для уничтожения и переработки. В какой-то момент этого процесса датчики, помеченные как подлежащие уничтожению, были украдены, а затем проданы.

На данный момент у FDA нет списка веб-сайтов, на которых можно было бы найти перекрестные ссылки, где продавались эти мониторы. Вместо этого агентство утверждает, что Dexcom проследила продажу украденных товаров до компании Pharmsource, LLC, которая торгует некоторыми независимыми компаниями и поставляет медицинское оборудование длительного пользования (DME) в США. «Аптеки, приобретшие продукцию у Pharmsource, должны проявлять особую осторожность при проверке своих запасов», — говорится в уведомлении FDA.

Представитель Pharmsource обратился к Men’s Health со следующим заявлением:

«Pharmsource приобрела рассматриваемые датчики Dexcom G7 у лицензированных дистрибьюторов и не имела возможности узнать, что продукт подлежит уничтожению. Когда мы узнали об этой проблеме, мы немедленно провели тщательный аудит наших запасов и приняли соответствующие меры по исправлению положения. Чтобы внести ясность, Pharmsource не принимала никакого участия в Процесс уничтожения Dexcom, в котором Dexcom сообщает о краже. Любые инсинуации об обратном являются заведомо ложными. Мы продолжим помогать властям в их расследовании, чтобы определить, как протоколы уничтожения Dexcom привели к попаданию украденной продукции на коммерческий рынок».

Есть ли риск для здоровья при использовании этих двух датчиков глюкозы?

ДА, ДВУМЯ разными способами . Датчики лота 1725204004 не были должным образом стерилизованы и имеют повышенный риск возникновения кожной инфекции, согласно FDA. Пуя Шафипур, доктор медицинских наук, врач по семейной медицине и лечению ожирения в Центре здоровья Провиденс-Сент-Джонс, сказал MH, что он обеспокоен опасностью заражения людей MRSA из-за отсутствия стерилизации.

Датчики в лоте 1725069002 имеют «повышенную частоту неудачных внутренних испытаний» и более высокий риск отсутствия доступных показаний датчиков. Это означает, что он может пропустить высокие показатели уровня сахара в крови или побудить пользователя принять решение о лечении на основе неточных данных, сообщает Dexcom на своем веб-сайте.

«Большую озабоченность вызывают люди с диабетом, принимающие инсулин. У них диабет более запущен», — предупреждает доктор Шафипур. «Люди сами принимают решения относительно инсулина и его дозы. Если показания неточные и слишком высокие или слишком низкие, вы подвергаете пациента риску».

Если у вас дома есть один из этих украденных датчиков, не используйте его. FDA рекомендует позвонить в службу поддержки клиентов Dexcom по телефону 1–844–478–1600 и запросить замену.

«Теперь у всех производителей есть онлайн-порталы, где их можно заказать. Вы можете купить их там или обратиться в обычные аптеки с хорошей репутацией, которые покупают напрямую у производителя», — добавляет доктор Шафипур. «Я не рекомендую никому приобретать CGM с веб-сайтов, на которых есть купоны на скидку, из-за их ненадежности».

Если вы не уверены, что ваш датчик является украденным товаром, компания Dexcom организовала онлайн-проверку на кражу, где вы можете ввести информацию на этикетке вашего датчика, чтобы узнать больше.

Истории по теме

Рост использования CGM для биохакинга Насколько важен уровень сахара в крови для здоровых парней? Как я преуспеваю с диабетом Корин МиллерКорин Миллер — писатель-фрилансер, специализирующийся на общем здоровье, сексуальном здоровье и отношениях, а также тенденциях образа жизни. Ее работы публикуются в журналах «Мужское здоровье», «Женское здоровье», «Я», «Гламур» и других. У нее есть степень магистра Американского университета, она живет на пляже и надеется, что однажды у нее появится поросенок и грузовик с тако.

Источник: Men’s Health