В США стало проще получить пептиды. Что может произойти дальше

В СРЕДУ Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило о новой политике, которая может упростить доступ к шести экспериментальным пептидам. Согласно документу, опубликованному Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS), власти временно не будут наказывать специализированные аптеки за изготовление и выдачу этих популярных препаратов пациентам по рецепту. Речь идёт о BPC-157, эпиталоне, KPV, MOTS-c, Семаксе и TB-500.

Это не означает, что FDA одобрило применение этих пептидов. Ни один из них не прошёл масштабных исследований на людях, необходимых для регистрации лекарства. Новая политика также не рассчитана на постоянное действие: она обеспечивает временный доступ, пока FDA разрабатывает долгосрочный план для этих шести веществ. При этом аптеки должны сообщать регулятору и властям штатов, где изготовлены препараты, о «серьёзных побочных реакциях и проблемах с качеством продукции», говорится в документе.

Тема активно обсуждается с июля, когда FDA провело заседание экспертного комитета. Специалисты рассматривали вопрос о включении этих пептидов в перечень веществ, которые американские аптеки вправе изготавливать и отпускать. Эти вещества уже широко используют и покупают на сером рынке. Если люди всё равно собираются их принимать, считают сторонники доступности, безопаснее получать препараты в лицензированных аптеках и применять их под наблюдением врача.

Критики, в том числе сотрудники FDA, опасаются, что власти тем самым откроют путь к широкому использованию недостаточно изученных и потенциально опасных препаратов. Они указывают, что безопасность и эффективность этих веществ не проверены в полной мере. Кроме того, некоторые пептиды уже рекламируют и продают, опираясь на научные заявления, которые эксперты считают необоснованными или сомнительными.

Вот что может произойти дальше, если вы подумываете о приёме одного из этих шести пептидов, изготовленных в аптеке.

Возможный сценарий: изготовление в аптеках повысит безопасность

Некоторые из обсуждаемых сейчас вопросов звучали на конференции PepMed, которая прошла в прошлом месяце в Вашингтоне. На указателе к стойке регистрации была изображена стилизованная золотая молекула пептида на фоне белого купола Капитолия США. Организатор конференции — Американская академия пептидной медицины (AAPM), основанная всего год назад, — уже стала заметным участником дискуссии.

Перед июльским заседанием FDA AAPM направила в открытый реестр сотни страниц материалов, в том числе сведения о каждом из семи пептидов, которые тогда рассматривали. Несколько членов её консультативного совета выступили на открытых слушаниях комитета. Похоже, у организации есть доступ и к представителям администрации. Среди участников PepMed были помощник министра здравоохранения, адмирал Брайан Кристин, и ряд известных сторонников движения MAHA.

Сентябрьская конференция началась с открытой для прессы встречи, где выступили около 12 человек, включая врачей, владельцев и руководителей аптек, изготавливающих препараты по индивидуальным рецептам, и телемедицинских компаний. Многие говорили об опасности серого рынка: качество пептидов там трудно или невозможно проверить, а потребители часто решают, как лечиться, без консультации врача. «Это не победа для безопасности пациентов», — сказал Рикардо Россельо, доктор философии, делегат от Пуэрто-Рико в Конгрессе США и член консультативного совета AAPM, сооснователь пекинской компании медицинских исследований Beijing Prosperous Biopharm.

Многие участники также сетовали на то, что система здравоохранения США не удовлетворяет все потребности пациентов. Некоторые выступавшие, в том числе Алекс Тейтем, доктор медицины, уролог из Индианы и специалист по мужскому здоровью с большой аудиторией на YouTube, представили экспериментальные пептиды как часть решения проблемы. «Наша традиционная медицина в основном занимается лечением уже возникших заболеваний», — сказал Тейтем, входящий в медицинский консультативный совет AAPM. Врачам важно помогать пациентам в кризисных ситуациях, объяснил он мне в интервью, но люди также хотят заранее заботиться о профилактике болезней. По его мнению, рассматриваемые FDA пептиды могут расширить «набор инструментов, доступных медицинским специалистам».

Другой сценарий: безопасность повысится лишь отчасти

На июльском заседании экспертного комитета FDA сотрудники ведомства выступили против широкого доступа к этим пептидам. Одна из причин — отсутствие надлежащих долгосрочных исследований на людях, которые позволили бы оценить их безопасность и эффективность и которые обычно необходимы для одобрения лекарств.

Даже на конференции некоторые врачи признавали, что доказательств недостаточно. Абуд Бакри, доктор медицины, работает в Калифорнии и специализируется на лечении пациентов в больницах. Кроме того, у него есть отдельная практика, посвящённая профилактической медицине и здоровому долголетию; он также входит в Независимую медицинскую комиссию Enhanced Games. Интерес к пептидам появился у него ещё до того, как он стал врачом.

Сейчас Бакри 33 года, он занимается пауэрлифтингом с 17 лет. По его словам, у него есть генетическое заболевание, которое может повышать риск травм связок. Почти десять лет назад он впервые применил BPC-157 и считает, что пептид помог ему быстрее восстановиться. Однако он признаёт: без хорошо спланированных исследований на людях это трудно доказать.

Если хотя бы часть результатов исследований на крысах и в чашках Петри подтвердится у людей, BPC-157 может стать крайне полезным препаратом для пациентов в отделениях интенсивной терапии, сказал Бакри во время нашей беседы в открытой обеденной зоне конференции. Но, по его мнению, сначала нужно доказать эффективность пептида и лучше изучить возможные побочные эффекты. «Если я хочу честно поговорить с пациентом, — сказал он, — мне нужно полностью объяснить риски, а с некоторыми из этих соединений я этого сделать не могу».

После конференции я поговорил по видеосвязи с Томасом Кременом, доктором медицины, врачом UCLA Health, который работает с несколькими спортивными командами, включая «Лос-Анджелес Чарджерс» и «Лос-Анджелес Лейкерс». Недавно Кремен и его коллеги проанализировали данные о шести популярных экспериментальных пептидах. Судя по всему, доказательства их не убедили. «Вряд ли стоит занимать твёрдую позицию и рекомендовать эти средства», — сказал он.

Можно ли врачу говорить пациентам, что такой пептид, как BPC-157, способствует заживлению тканей?

«Разве что если речь о крысе в каком-нибудь исследовании, — ответил он. — Но если вы делаете такое заявление, то должны быть готовы привести подтверждающие его научные данные».

Ещё один сценарий: полученная информация может оказаться недостоверной

Сейчас не только не хватает качественных клинических данных о безопасности и эффективности пептидов — об этих веществах также распространяют неподтверждённые утверждения.

Например, среди документов, которые AAPM направила в открытый реестр FDA, был аналитический доклад с утверждением, что два экспериментальных пептида — эпиталон и BPC-157 — являются эндогенными, то есть естественным образом вырабатываются организмом. Подобные описания встречаются на сайтах телемедицинских компаний и интернет-магазинов пептидов: там говорится, что продаваемые препараты — синтетические версии пептидов природного происхождения.

Эпиталон — синтезированный в лаборатории пептид, созданный на основе экстракта, который исследователи в Советском Союзе получили из мозга крупного рогатого скота. Терри Робертс, доктор философии, исследователь эпиталона из Университета Брунеля в Лондоне, сказал, что неизвестно, вырабатывается ли этот пептид в организме человека. Насколько ему известно, ни одно исследование прямо не описывало его присутствие у людей.

А что насчёт BPC-157? Пептид обнаружили в желудочном соке, рассказал Винс Лука, доктор философии, исследователь из онкологического центра Моффитта во Флориде. Однако за 35 лет после его открытия никто не нашёл ген, который кодировал бы этот пептид. Возможно, он попал туда из микроорганизмов или пищи. Нельзя исключить, что организм человека вырабатывает BPC-157, сказал Лука, но считает это маловероятным. По его словам, медицинские работники «должны знать, что не следует говорить людям, будто это эндогенный пептид», поскольку, скорее всего, это не так. Впрочем, добавил он, «существует множество эндогенных пептидов, которые при введении в высоких концентрациях могут нанести организму серьёзный вред». Иными словами, естественное происхождение само по себе не означает, что вещество безопасно.

Пресс-служба Американской академии пептидной медицины не ответила на вопросы о том, как организация установила, что BPC-157 и эпиталон являются эндогенными веществами.

Прогноз: серый рынок никуда не исчезнет

«Думаю, те, кто уже пользуется серым рынком, продолжат это делать, — сказал Райан Битти, директор по развитию бизнеса британской компании Adaptog Research & Life Sciences, продающей экспериментальные пептиды. — Сначала люди в США будут обращаться в аптеки, изготавливающие такие препараты. Затем они привыкнут к ним, узнают о них больше — и перейдут на серый рынок из-за более низкой цены».

Возможно, он прав. Для этой статьи мы поговорили с двумя людьми, которые страдали от хронической боли и после физиотерапии и других попыток лечения начали принимать так называемый стек «Росомаха» — сочетание BPC-157 и TB-500. Оба считают, что пептиды им помогли. При этом ни один не уверен, что перейдёт на аптечные версии: они дороже препаратов с серого рынка и не покрываются страховкой. Один из собеседников, попросивший называть его Чарльзом А., спросил: «С какими сложностями придётся столкнуться и сколько это будет стоить?»

Ещё один собеседник, попросивший называть его Джеймсом — так его знают в интернет-сообществах, — четыре года назад попробовал BPC-157 в таблетках и говорит, что с тех пор его жизнь изменилась. Вскоре после приёма экспериментального вещества он почувствовал тревогу, а затем — онемение чувств и эмоций, которое не прошло до сих пор. У него также развилось аутоиммунное заболевание. В интернете он нашёл людей с похожими историями. Внимательно изучив опубликованные исследования, Джеймс решил, что их результаты не соответствуют обещаниям, которыми пептид рекламируют в сети. «Потом мне стало очень стыдно за свою наивность».

Что изучают учёные

Некоторые учёные продолжают исследовать эти пептиды. Лука из онкологического центра Моффитта сейчас изучает BPC-157 и сохраняет открытость к разным результатам.

В ближайшие несколько месяцев он и его коллеги планируют провести ряд базовых экспериментов: добавлять пептид к человеческим клеткам и наблюдать за их реакцией. Результаты могут помочь точнее понять, как именно эта молекула действует в организме, и объяснить, почему одни люди сообщают о заметной пользе, а другие — о длительном вреде.

Возможно, однажды выяснится, что BPC-157 — эффективное лекарство, сказал Лука. Но пока он советует повременить с его применением и с использованием других экспериментальных пептидов: «Я просто опасаюсь, что люди относятся к этим веществам слишком легкомысленно».

Похожие материалы

• Что нужно знать о «пептиде Росомахи»
• О чём спросить врача, если вы вводите себе пептиды
• Полный гид по пептидам от Men’s Health

Сара ТалпосАвтор

Сара Талпос — журналистка из Мичигана, пишет о биомедицинских исследованиях и общественном здравоохранении. Её материалы выходили, в частности, в STAT, Science и Undark, где она работает редактором.

Источник: Men’s Health